Vergleich Therapiekonzepte: Antihormontherapie mit Ribociclib (neues Medikament zur Hemmung des Zellwachstums) im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie bei mittlerem Rezidivrisiko

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Im frühen Stadium ist die Erkrankung auf die Brust beschränkt. Bei Fortschreiten der Erkrankung kommt es häufig zum Befall von Lymphknoten und zur Bildung von Absiedelungen (Metastasen) im Körper (Knochen/Organe). Dann spricht man von einer metastasierten Erkrankung, dies entspricht dem Stadium 4.

Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv). Die Brustkrebstherapie in einem lokal begrenzten Stadium ohne Nachweis von Metastasen umfasst in der Regel eine brusterhaltende Operation mit vorangehender Chemotherapie (neoadjuvant) und dem Ziel einer vollständigen Genesung. Um das Risiko einer erneuten Erkrankung zu verringern, kann nach der Operation eine Strahlentherapie und eine medikamentöse Therapie erfolgen (adjuvant). Diese ist umso wichtiger, je mehr Risikofaktoren für ein erneutes Aufflammen der Erkrankung vorliegen (Rezidiv). Wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche Hormonrezeptoren haben, kann eine Antihormontherapie erfolgen. Da im Verlauf der Erkrankung die Wirksamkeit der Antihormontherapie nachlassen kann durch Veränderungen der Tumorzellen (Resistenzbildung), wird die Antihormontherapie mittlerweile häufig direkt mit einem CDK4/6- Hemmer kombiniert. Hierbei handelt es sich um eine relativ neue Wirkstoffgruppe, die das Wachstum der bösartigen Zellen zusätzlich bremsen kann. Bereits zugelassen ist hierfür Ribociclib, das sich in Studien als sehr effektiv erwiesen hat. Alternativ kann eine klassische Chemotherapie eingesetzt werden, die sich ebenfalls als wirksam gezeigt hat. Es stehen hierfür unterschiedliche Medikamente und Therapieschemata zur Verfügung.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, beide Therapieprinzipien sowohl in der ersten Therapiephase (neoadjuvant) als auch bei der Therapie nach erfolgter Erstbehandlung (adjuvant) miteinander zu vergleichen. Die Teilnehmerinnen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (Studienarm) erhält eine antihormonelle Therapie (das genaue Schema wählt der behandelnde Arzt gemäß vorhandenem Standard) + Ribociclib 200mg dreimal täglich in Tablettenform über 26 Zyklen. Gruppe 2 (Kontrollarm) erhält eine 16- bis 24-wöchige Standard-Chemotherapie. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patientin wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 5 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder zunimmt.

Patientinnen ab 18 Jahren vor oder nach der Menopause mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im lokal begrenzten Stadium (ohne Metastasen) können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss mit einem mittleren Risiko (Intermediär-Risiko) klassifiziert werden.