Vergleich von Elacestrant mit der standardmäßigen Antihormontherapie bei frühem, hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs mit erhöhtem Rückfallrisiko

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Patient*innen, dem Stadium der Erkrankung, nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor- bzw. Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten des HER2-Rezeptors auf den Zellen (HER2-positiv). Hormonrezeptor-positiver und HER2-negativer Brustkrebs im frühen Stadium wird nach der Operation üblicherweise über mehrere Jahre mit einer Antihormontherapie behandelt. Sie soll die Wirkung des Östrogens auf die Krebszellen blockieren oder die Östrogenmenge im Körper senken und so das Risiko für einen Rückfall verringern. Das Studienmedikament Elacestrant gehört zur Gruppe der selektiven Östrogenrezeptor-Abbauer (SERD) und wird als Tablette eingenommen. Das Studienmedikament bindet an den Östrogenrezeptor-alpha (ERα) in den Krebszellen, hemmt ihn und fördert zugleich seinen Abbau, wodurch das über diesen Rezeptor vermittelte Wachstumssignal unterbrochen werden soll. Elacestrant ist bereits zur Behandlung eines hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses in einer bestimmten Behandlungssituation zugelassen. Für die Behandlung von Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium ist das Medikament bisher jedoch nicht zugelassen. Die Behandlung kann zusätzlich um einen CDK4/6-Hemmer (Ribociclib) ergänzt werden, der durch Blockade der Proteine CDK4 und CDK6 die Vermehrung von Tumorzellen bremsen soll.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Elacestrant im Vergleich zur standardmäßigen Antihormontherapie zu untersuchen. Im Rahmen der Studie werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt (randomisiert). Im Studienarm erhalten die Patient*innen Elacestrant über fünf Jahre und im Kontrollarm erhalten die Patient*innen die standardmäßige Antihormontherapie über fünf bis zehn Jahre. Ist zusätzlich eine Behandlung mit einem CDK4/6-Hemmer angezeigt, kann im Studienarm Ribociclib über drei Jahre parallel ergänzt werden, im Kontrollarm eine entsprechende Standardbehandlung. Die Studie ist nicht verblindet (offen), das bedeutet, dass sowohl die Studienärzt*innen als auch die Patient*innen wissen, welche Behandlung erfolgt.

Patient*innen ab 18 Jahren mit einem erstmals aufgetretenen hormonrezeptor-positiven und HER2-negativen Brustkrebs können an dieser Studie teilnehmen. Es muss ein erhöhtes Rückfallrisiko vorliegen und es dürfen sich keine Fernabsiedelungen (Metastasen) gebildet haben.