AURORAAktiv, nicht rekrutierend

Untersuchung genetischer Veränderungen bei metastasiertem Brustkrebs zur Entwicklung individueller Behandlungen

Geschlecht
Frauen und Männer
Alter
ab 18 Jahren
Studienart
Interventionell
Therapielinie
Rezidiv / refraktär
Phase

Worum geht es in dieser Studie?

Bei metastasiertem Brustkrebs, also wenn sich der Tumor bereits in andere Organe ausgebreitet hat, ist eine Heilung in der Regel nicht möglich. Die Behandlung richtet sich dann nach den individuellen Eigenschaften des Tumors. Ziel der AURORA-Studie ist es, genetische Veränderungen bei metastasiertem Brustkrebs systematisch zu untersuchen. Dadurch soll langfristig die Grundlage für gezielte und individuell angepasste Therapien geschaffen werden. Patient*innen ab 18 Jahren mit metastasiertem Brustkrebs, die bisher höchstens eine systemische Therapie im metastasierten Stadium erhalten haben, können an dieser Studie teilnehmen.

Studienablauf

Voraussetzungen

Diagnose: Mammakarzinom

Alter: ab 18 Jahren

Therapielinie: Rezidiv / primär refraktär

Wichtige Einschlusskriterien: Metastasiert oder lokal fortgeschritten: triple-negativ (TNBC), invasiv-lobulär (ILC) oder Spätrezidiv (mehr als 10 Jahre nach Erstdiagnose)

Zuteilung

Einarmige Studie

Behandlung

Molekulares Screening Entnahme einer Gewebeprobe der Metastase (Biopsie) plus Blutproben

Nachbeobachtung

120 Monate

Ausführliche Beschreibung

Das Mammakarzinom (Brustkrebs) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der sich Zellen unkontrolliert vermehren. Im fortgeschrittenen Stadium kann es zur Bildung von Absiedelungen (Metastasen) kommen. Die Behandlung hängt dann von verschiedenen Faktoren ab. Dazu gehören der Allgemeinzustand der Patient*innen, die biologischen Eigenschaften des Tumors wie der Hormonrezeptor-Status (Empfindlichkeit gegenüber körpereigene Hormone), der HER2-Status (ein Eiweiß auf der Zelloberfläche, das das Tumorwachstum beeinflussen kann) sowie genetische Veränderungen (Mutationen).

Ziel der AURORA-Studie ist es, die genetischen Veränderungen von Brustkrebstumoren umfassend zu analysieren. Es handelt sich nicht um eine Medikamentenstudie. Stattdessen werden Gewebeproben (Biopsien) aus Metastasen, vorhandenes Tumorgewebe, das bei der Erstdiagnose gewonnen wurde, sowie Blutproben untersucht. Dabei kommen moderne molekulare Analyseverfahren zum Einsatz, mit denen ein breites Spektrum genetischer Veränderungen erfasst werden kann. Untersucht wird insbesondere, wie sich Tumoren zwischen der Erstdiagnose und der Metastasierung genetisch verändern und welche Veränderungen mit einem Therapieansprechen oder einer Resistenzentwicklung verbunden sein können. Zusätzlich sollen Biomarker identifiziert werden. Biomarker sind messbare biologische Merkmale, die Hinweise darauf geben können, ob eine bestimmte Therapie wirksam ist. Wenn bei Patient*innen genetische Veränderungen gefunden werden, für die bereits gezielte Therapien erforscht werden, kann eine Teilnahme in passenden klinischen Studien ermöglicht werden. Die Gewebeentnahme erfolgt als Biopsie und ist ein minimalinvasiver Eingriff. Zusätzlich werden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen.

Teilnehmen können Patient*innen ab 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Die Erkrankung sollte nach aktuellem Studienprotokoll zu einer der folgenden Gruppen gehören: triple-negativer Brustkrebs (TBNC), invasiv-lobulärer Brustkrebs (ILC) oder ein Rückfall mehr als 10 Jahre nach der Erstdiagnose. Wichtig ist außerdem, dass bisher höchstens eine systemische Therapie im metastasierten Stadium erfolgt ist und eine Gewebeprobe aus einer Metastase sowie Blutproben entnommen werden können. Voraussetzung ist ein ausreichender Allgemeinzustand für die geplanten Untersuchungen.

Fakten

  1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
  2. Krebsmerkmale: metastasiert oder lokal fortgeschritten, nach aktuellem Protokoll: triple-negativ (TNBC), invasiv-lobulär (ILC) oder Spätrezidiv (mehr als 10 Jahre nach Erstdiagnose)
  3. Was untersucht die Studie: genetische Veränderungen in Tumor- und Blutproben
  4. Ziel der Studie: besseres Verständnis der molekularen Grundlagen und Identifikation von Biomarkern für zielgerichtete Therapien
  5. Studiendauer: voraussichtlich bis 2031
  6. Studienmerkmale: einarmig, nicht verblindet (offen), molekulares Screening-Programm, Blut- und Gewebeprobenentnahme, keine Medikamententestung

Studienzentren

4 Studienzentren in Deutschland sind verzeichnet.

  • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

    Henricistrasse 92, 45136 Essen

    Geschlossen
  • Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern

    80336 München

    Aktiv, nicht rekrutierend
  • HOT Landshut

    Aktiv, nicht rekrutierend
  • LMU Klinikum

    Aktiv, nicht rekrutierend

Diese Liste ist nach bestem Wissen zusammengestellt, aber ohne Gewähr: Sie kann unvollständig sein, und der Rekrutierungsstatus eines Zentrums kann sich jederzeit ändern.

Medizinische Redaktion

  • Dr. med. Sebastian SommerFacharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
  • PD Dr. med. Matthias FröhlichFacharzt für Innere Medizin, Immunologie, Notfallmedizin

Diese Beschreibung basiert auf dem öffentlichen Studienregister (NCT02102165) und wurde von unserer medizinischen Redaktion in verständliche Sprache übertragen. Ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt.