Daten aus dem klinischen Alltag zur Kombinationstherapie aus Binimetinib und Encorafenib bei malignem Melanom

Das maligne Melanom, auch schwarzer Hautkrebs genannt, ist eine besonders gefährliche Form von Hautkrebs, weil es schnell wachsen und sich im Körper ausbreiten kann. In niedrigeren Stadien sind die Überlebensraten für Patient*innen sehr gut und der Tumor wird chirurgisch komplett entfernt. Der Krebs ist jedoch in der Regel nicht mehr operabel, wenn er sich bereits in andere Organe oder Lymphknoten ausgebreitet hat (metastasiert ist), er zu groß ist oder an einer schwierigen Stelle liegt. In diesen Fällen sind die Überlebensraten deutlich schlechter.

Durch neue Medikamente und genaue Untersuchungen der Krebszellen konnten die Prognosen in den letzten Jahren allerdings bereits deutlich verbessert werden. Beispielsweise haben etwa die Hälfte aller fortgeschrittenen Melanome eine sogenannte BRAF-Mutation. Das ist eine Veränderung in den Krebszellen, die deren Wachstum beschleunigt. Gleichzeitig ist es aber auch ein Ziel für Medikamente, sogenannte BRAF-Hemmer wie bspw. Encorafenib. Auch MEK-Hemmer, wie das Medikament Binimetinib, blockieren Proteine, welche in diesem Signalweg für das unkontrollierte Wachstum der Krebszellen verantwortlich sind. Diese beiden Medikamentengruppen werden kombiniert, weil sie zusammen stärker wirken, Resistenzen verhindert werden und oft weniger Nebenwirkungen auftreten als bei einem Medikament allein. Deshalb stellt diese Kombinationstherapie auch die Standardbehandlung eines inoperablen oder metastasierten Melanoms mit BRAF-Mutation dar. In der aktuellen Leitlinie sind neben den Studienmedikamenten auch andere BRAF-/MEK-Inhibitor-Kombinationen, sowie Checkpoint-Inhibitoren wie Pembrolizumab zugelassen und zur Behandlung vorgesehen. Die genaue Auswahl der Medikamente ist von vielen verschiedenen Faktoren abhängig. Die Therapieansätze sind in den meisten Fällen nicht kurativ (heilend), sondern konzentrieren sich auf die Kontrolle von Symptomen und der Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung.

Ziel der BERING-Studie ist es, weitere Daten zu der bereits zugelassenen Medikamentenkombination aus Encorafenib (BRAF-Hemmer) und Binimetinib (MEK-Hemmer) aus dem Behandlungsalltag zu sammeln. Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie und es muss unabhängig von dieser Studie entschieden worden sein, dass Patient*innen das Behandlungsschema erhalten sollen. Daten über Fortschritt der Erkrankung, Lebensqualität der Patient*innen und über die Verabreichung der Medikamente werden über einen Zeitraum von 12 bis 90 Monaten im Rahmen der Studie gesammelt. Es wird im Rahmen der Studie keine neue Therapie getestet, alle verwendeten Medikamente sind bereits zugelassen.

An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem inoperablen oder metastasierenden Melanom, bei dem eine BRAF-Mutation nachgewiesen werden konnte, teilnehmen. Es muss unabhängig von dieser Studie entschieden worden sein, dass sie das hier untersuchte Behandlungsschema (Encorafenib + Binimetinib) erhalten sollen. Die Erkrankung darf mit maximal einer vorherigen Therapielinie behandelt worden sein, allerdings nicht mit Chemotherapie oder einer BRAF-/MEK-Inhibitor-Kombinationstherapie, außer die Kombinationstherapie wurde vor mehr als 6 Monaten vor Start der Studienmedikation beendet.