A Study in Adults With Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL) Retreated With Brentuximab Vedotin

Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) gehört zu den Non-Hodgkin-Lymphomen und betrifft T-Lymphozyten, eine Unterform der weißen Blutzellen, die zum Körper-Abwehrsystem gehören. Die Lymphozyten weisen ein unkontrolliertes Wachstum auf und befallen primär die Haut der Betroffenen. Es existieren zahlreiche Unterformen der CTCL, die häufigste Form ist die Mycosis fungoides. Zu den häufigsten Symptomen zählen geschwollene Lymphknoten, eine vergrößerte Leber oder Milz und eine nicht spezifische Entzündung der Haut. Als Therapieoptionen stehen eine Strahlentherapie, Lichttherapie, eine lokale Cortisol-Gabe und eine Chemotherapie (lokal auf die Haut und systemisch) zur Verfügung. Eine systemische Therapie wird empfohlen, wenn die Erkrankung nicht kontrollierbar (refraktär) ist oder eine erneute Krankheitszunahme (Rezidiv) aufweist.

Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit des bereits neu zugelassenen Medikaments Brentucximab-Vedotin noch weiter zu untersuchen. Dies insbesondere in der Situation, wenn Brentuximab bereits zuvor gegeben wurde und nun erneut gegeben werden soll. Brentuximab-Vedotin ist eine Antikörper-Wirkstoff-Verbindung, die gezielt an ein Oberflächenrezeptor der Krebszellen bindet, in die Krebszelle eindringt und im Inneren einen toxischen Wirkstoff freisetzt. Das Medikament ist bereits zur Behandlung einer CTCL zugelassen. Im Rahmen der Studienteilnahme wird keine spezifische Therapie durchgeführt, es wird einzig der Effekt der Einnahme von Brentuximab beobachtet. Nach Gabe der letzten Dosis werden die Patient*innen für 4 Monate nachuntersucht und Folgekontrolle für mindestens 12 Monate geplant. Der primäre Endpunkt der Studie sind unter anderem die Ansprechrate auch die Therapie nach 12 Monaten und das progressionsfreie Überleben nach 24 Monaten.

Patient*innen ab 18 Jahren mit CTCL können an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer*innen müssen mit mindestens zwei Therapiezyklen Brentuximab-Vedotin vorbehandelt sein.