Phase-3-Studie für Patient*innen mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL), die bereits eine Therapie mit BTK- und BCL-2-Hemmern erhalten haben

Die chronisch lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung, bei der das Knochenmark große Mengen veränderter B-Lymphozyten produziert und ins Blut abgibt. Lymphozyten sind eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen und Teil des Immunsystems. Wenn sich die veränderten Zellen hauptsächlich in Lymphknoten und Milz befinden, spricht man vom kleinzelligen lymphozytischen Lymphom (SLL). Beide Erkrankungen sind sich sehr ähnlich und werden häufig gemeinsam betrachtet. CLL gehört zu den sogenannten Non-Hodgkin-Lymphomen, tritt meist im höheren Lebensalter auf und verläuft oft über Jahre langsam. Eine Behandlung ist erst bei bestimmten Risikofaktoren oder Beschwerden notwendig. Üblicherweise wird dann eine Immunchemotherapie eingesetzt, häufig kommen BTK- oder BCL-2-Hemmern zum Einsatz, die jeweils gezielt ein wachstumsförderndes Protein der Krebszellen blockieren.

Wenn die Erkrankung erneut auftritt (Rezidiv) oder nicht auf die Therapie anspricht (refraktär), muss die Behandlung angepasst werden. An diesem Punkt setzt die CaDAnCe-302-Studie an. Sie untersucht BGB-16673, einen neuartigen BTK-Hemmer, der bisher nur in Studien verfügbar ist. Ziel der Phase-3-Studie ist es, zu prüfen, ob BGB-16673 wirksamer ist als eine von drei etablierten Therapiekombinationen.

Eine Hälfte der Studienpersonen erhält das Studienmedikament BGB-16673, die andere eine Standardtherapie, die von den Behandler*innen ausgewählt wird: entweder Idelalisib plus Rituximab (nur bei CLL), Bendamustin plus Rituximab oder eine Wiederbehandlung mit Venetoclax plus Rituximab. Idelalisib ist ein zielgerichteter Wirkstoff, der ein bestimmtes Enzym (PI3Kδ) hemmt und so das Krebszellwachstum einschränkt. Rituximab ist ein Antikörper, der Krebszellen für das Immunsystem sichtbar macht. Bendamustin ist ein Chemotherapeutikum, das die Erbsubstanz der Krebszellen schädigt, und Venetoclax ist ein BCL-2-Hemmer, der gezielt ein überlebensförderndes Protein der Krebszellen blockiert. Die Zuteilung zu den beiden Behandlungsgruppen erfolgt per Zufall (randomisiert); alle Beteiligten kennen die Zuteilung (offen).

Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit gesicherter CLL oder SLL, die bereits mit BTK- und BCL-2-Hemmern behandelt wurden und nun erneut eine Therapie benötigen. Voraussetzung ist ein guter Allgemeinzustand. Die Studienpersonen werden für etwa 36 Monate begleitet.