Studienregister zur systematischen Erfassung von urologischen Krebserkrankungen

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist die häufigste Form von Nierenkrebs bei Erwachsenen. Es bleibt häufig lange symptomlos und wird meist zufällig entdeckt. Im fortgeschrittenen Stadium hat sich der Tumor bereits über die Niere hinaus ausgebreitet oder in andere Organe gestreut (metastasiert), was die Behandlung erschwert. Das Urothelkarzinom (UBC) betrifft vor allem die Harnblase, kann aber auch in anderen Teilen des Harntrakts – etwa dem Nierenbecken oder den Harnleitern – auftreten. Es entsteht aus Urothelzellen, die die Innenwände dieser Harnorgane auskleiden. Ist das Urothelkarzinom bereits fortgeschritten und in die Muskelschicht eingewachsen, die unter der Urothelschicht liegt, spricht man von einem muskelinvasiven Urothelkarzinom (MIUC). Diese Form ist aggressiver und das Rückfallrisiko (Rezidiv) nach einer Behandlung, die meist aus einer operativen Entfernung besteht, ist sehr groß. Vor der Operation kann zusätzlich eine Chemotherapie eingesetzt werden, um die Tumorgröße zu verringern (neoadjuvant). Allen drei Krankheitsbilder ist gemeinsam, dass sie in fortgeschrittenen Stadien schwer zu behandeln sind und oft wiederkehren.

Ziel der vorliegenden prospektiven Registerstudie ist es, die Behandlungsverläufe langfristig zu beobachten, die diagnostischen und therapeutischen Schritte systematisch zu erfassen und eine Biobank zur Lagerung der Patient*innen-Proben zu etablieren. Die Studie ist beobachtend und prospektiv, das bedeutet, dass keine neuen Medikamente oder Therapieformen getestet werden und die Patient*innen über einen Zeitraum von etwa 2 bis 3 Jahren beobachtet werden, um Langzeiteffekte der leitliniengerechten Therapie zu erfassen. Im Rahmen der Folgekontrolluntersuchungen wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patient*innen mithilfe standardisierter Fragebögen abgefragt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Dokumentation des Behandlungsverlaufs.

Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Nierenzellkarzinom (RCC), Urothelkarzinom (UBC) oder muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC) können an dieser Studie teilnehmen. Das RCC und UBC darf nicht vorbehandelt sein und mit Einschluss in die Studie muss eine systematische, leitliniengerechte Therapie begonnen werden. Zusätzlich muss die Erkrankung entweder lokal fortgeschritten und inoperabel oder metastasiert sein. Das MIUC muss nach der Operation (z. B. nach vollständiger Entfernung der Harnblase oder des betroffenen Harnleiters) eine Hoch-Risiko-Klassifizierung für ein Rezidiv erhalten und es dürfen keine Metastasen nachweisbar sein. Vor der Operation des MIUC muss ein Lymphknotenbefall (N+) oder eine fortgeschrittene lokale Tumorausdehnung (T2–T4 bei neoadjuvanter Chemotherapie bzw. T3–T4 ohne neoadjuvante Chemotherapie) vorgelegen haben.