Beobachtungsstudie zur Medikamentenkombination aus Ribocliclib und Aromatasehemmer bei hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung der Brustdrüse, bei der sich Zellen der Brustdrüse unkontrolliert vermehren. In frühen Stadien beschränkt sich der Krebs auf die Brust und hat noch nicht in andere Organe gestreut. Die Behandlung richtet sich nach verschiedenen Merkmalen, unter anderem danach, ob Hormonrezeptoren (z. B. für Östrogen oder Progesteron) oder der HER2-Rezeptor auf der Tumoroberfläche vorhanden sind. Eine Antihormontherapie kann das Wachstum solcher Tumoren gezielt hemmen. Dazu werden meist Aromatasehemmer (NSAI, z. B. Letrozol) eingesetzt. Bei Patient*innen vor den Wechseljahren kann zusätzlich ein GnRH-Analogon (LHRH, z. B. Goserelin) notwendig sein, um die körpereigene Hormonproduktion zu unterdrücken. Um das Rückfallrisiko weiter zu senken, kann bei Hochrisikopatient*innen zusätzlich ein sogenannter CDK4/6-Hemmer wie Ribociclib oder Abemaciclib eingesetzt werden. Diese Substanzgruppe greift gezielt in den Zellzyklus ein und bremst das Tumorwachstum weiter aus. Ribociclib ist bereits als Standardmedikament bei fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen und wird zunehmend auch in frühen Stadien eingesetzt. Auch der HER2-Rezeptor ist häufig auf Brustkrebszellen zu finden. Ein vermehrtes Vorkommen auf den Krebszellen fördert das Zellwachstum ebenfalls. Die Studienteilnehmer*innen sollen dieses Merkmal jedoch nicht aufweisen (HER2-negativ).

In der CAROLEEN-Studie wird untersucht, wie sich diese Kombinationstherapie im klinischen Alltag bewährt. Sie möchte Informationen über Nebenwirkungen, Lebensqualität und Therapietreue im Alltag gewinnen und beobachtet die Patient*innen dafür für 36 Monate. Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, das heißt, es wird kein zusätzliches Medikament verabreicht. Die Behandlung erfolgt wie üblich nach ärztlicher Entscheidung und die Studie begleitet die Patient*innen lediglich durch Dokumentation ihrer Erfahrungen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung von Ribociclib und Aromatasehemmern bei Patient*innen mit hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs in frühen Stadien zu untersuchen. Die Studie ist offen und nicht verblindet, sodass Patient*innen und Ärzt*innen den Behandlungsarm kennen. Es werden drei zugelassene Behandlungsstrategien verglichen: Ribociclib + Aromatasehemmer ± GnRH-Analogon, Abemaciclib + Antihormontherapie ± GnRH-Analogon und eine alleinige Antihormontherapie ± GnRH-Analogon.

Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium, wenn die Behandlung mit Ribociclib + Aromatasehemmer (NSAI) ± GnRH-Analogon (LHRH), mit Abemaciclib + Antihormontherapie (ET) ± LHRH oder mit alleiniger Antihormontherapie ± LHRH innerhalb der letzten 14 Tage begonnen wurde. Die Tumorerkrankung muss ein hohes Rückfallrisiko aufweisen. Ausgeschlossen sind Patient*innen, die gleichzeitig an anderen Studien mit Ribociclib teilnehmen oder bereits eine Antihormontherapie über einen langen Zeitraum erhalten haben.