Phase-4-Studie zur Behandlung von Gallengangkrebs mit Radiofrequenzablation oder photodynamischer Therapie

Der hiläre Gallengangskrebs (Klatskin-Tumor) ist eine bösartige Erkrankung, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen vorliegt, die die Innenwand der Gallengänge auskleiden. Hilär bedeutet, dass die betroffenen Abschnitte des Gallengangs außerhalb der Leber liegen (an der Gabelung des rechten und linken Lebergangs). Die Erkrankung ist im frühen Stadium in der Regel symptomlos, im fortgeschrittenen Stadium können unter anderem unspezifische Bauchbeschwerden oder ein schmerzloser Ikterus (gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweißes) auftreten. Ein Verschluss des Gallenganges durch den Krebs kann eine Ursache für diese Symptome sein. Aufgrund der späten Diagnose wird der Krebs jedoch häufig nur zufällig oder erst in einem fortgeschrittenen bzw. metastasierten Stadium diagnostiziert. Von einer metastasierten Krebserkrankung spricht man, wenn die Krebszellen bereits als Fernabsiedlungen in anderen Organsystemen nachweisbar sind. Der einzig heilende Therapieansatz ist die vollständige operative Entfernung des Tumors. Liegen bereits Metastasen vor oder ist eine Operation aus anderen Gründen nicht möglich, besteht eine palliative Behandlungssituation. Eine vollständige Heilung ist bei palliativen Therapiekonzepten nicht mehr möglich und das primäre Ziel ist die Verbesserung der Lebensqualität (Symptomlinderung) und ein „in Schach halten“ der Erkrankung. Im Rahmen der palliativen Therapie wird zunächst der Gallengang mithilfe eines endoskopisch eingeführten Stents (kleine, gitterartige Röhre aus Metall oder Kunststoff) offengehalten. Außerdem erfolgt als weitere Behandlung entweder eine photodynamische Therapie (PDT) oder eine Radiofrequenzablation (RFA). Bei der PDT wird den Patient*innen ein lichtempfindlicher Wirkstoff (Photosensibilisator) über die Vene verabreicht, welcher von den Krebszellen aufgenommen wird. Im Anschluss wird ein Laserlicht direkt in den Gallengang geleitet, wodurch der Wirkstoff aktiviert wird und reaktive Sauerstoffverbindungen freigesetzt werden. So können die Krebszellen gezielt zerstört werden. Neben der hohen Kosten und einer begrenzten Verfügbarkeit hat diese Behandlungsmethode auch den Nachteil, dass die Haut deutlich empfindlicher gegenüber Licht ist. Deshalb sollten Patient*innen direkte Sonneneinstrahlung für mehrere Wochen meiden. Die RFA erfolgt über eine Elektrode, die mittels Endoskopie oder Katheter in die Nähe des Tumors eingebracht wird. Durch Anlegen von Strom kann nun Wärme erzeugt werden und die Krebszellen können durch die Hitze zerstört werden. Die RFA-Technologie ist weitverbreitet und einfacher anzuwenden. Allerdings wurde sie bisher nicht umfassend untersucht, und es existieren keine randomisierten Studien, die beide Methoden direkt miteinander vergleichen.

Ziel der vorliegenden Phase-4-Studie ist es, die Radiofrequenzablation im Vergleich zur photodynamischen Therapie hinsichtlich der Überlebensrate, dem Auftreten von Nebenwirkungen und der Lebensqualität der Patient*innen zu untersuchen.

Die Patient*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird mittels photodynamischer Therapie und Gruppe 2 mittels Radiofrequenzablation behandelt. Die Studie ist nicht verblindet, d. h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Behandlung durchgeführt wird. Die Behandlung und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 1 Jahr, in dem die Überlebensrate, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Lebensqualität der Patient*innen dokumentiert wird. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem nicht operablen hilären Gallengangkrebs können an dieser Studie teilnehmen.