Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mosunetuzumab in Kombination mit Lenalidomid, im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Lenalidomid bei follikulärem Lymphom

Das follikuläre Lymphom entsteht aus sogenannten B-Zellen, einer Unterform der weißen Blutkörperchen, die für die Abwehr von Krankheitserregern zuständig sind. Es handelt sich um eine langsam wachsende, aber schwer behandelbare Erkrankung, die häufig auf chemotherapeutische Behandlungen anspricht, aber auch oft wiederkehrt. Die Therapie wird individuell angepasst, häufig wird eine Kombination aus Chemotherapie und einem Antikörper, z.B. Rituximab, eingesetzt. Bei rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphomen ist die Behandlung mit Rituximab und Lenalidomid in vielen Fällen erfolgreich. Lenalidomid ist ein immunmodulatorisches Medikament, das heißt es verstärkt die Wirkung des Immunsystems und unterstützt es bei der Bekämpfung der Krebszellen. Rituximab bindet an das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt und löst somit den Zelltod der Zellen aus. Das Studienmedikament Mosunetuzumab ist eine neue Art von Antikörpern, ein so genannter bispezifischer Antikörper, der an 2 Zellrezeptoren gleichzeitig binden kann: Zunächst bindet er über den Zellrezeptor CD20 an B-Zellen und lockt dann über den anderen Rezeptor (CD3) eine andere Form von Abwehrzellen, die T-Zellen, an und bindet diese. Durch das Binden an beide Zellen können die T-Zellen die Tumorzellen besser erkennen und bekämpfen. In der CELESTIMO-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Mosunetuzumab und Lenalidomid im Vergleich zur Kombination aus Rituximab und Lenalidomid untersucht. Insbesondere die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung (progressionsfreie Überlebenszeit) werden bis 8 Jahre nach Studienstart verglichen. Dazu werden die Teilnehmer*innen in 3 Gruppen eingeteilt, die Zuteilung erfolgt zufällig (randomisiert) und offen (alle kennen sie). Ein Teilnehmer*in eines Studienarms erhält über 12 Zyklen (1. Zyklus 21 Tage, 2-12. Zyklus 28 Tage) Mosunetuzumab und Lenalidomid, der zweite über 12 Zyklen (gleiche Zykluslängen) die Kombination aus Lenalidomid und Rituximab. Die dritte Gruppe ist eine US-Erweiterung, die ebenfalls das gleiche Therapieschema wie Gruppe 1 erhält. In seltenen Fällen kann eine Entzündungsreaktion, das sogenannte Zytokin-Freisetzungssyndrom, als Reaktion auf die Behandlung auftreten und wird dann mit Tociluzumab behandelt. Teilnehmen können alle Personen mit einem rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphom, das mindestens einmal vorbehandelt ist. Das Lymphom muss histologisch dokumentiert sein und CD20 auf den Tumorzellen enthalten.