EUBREAST-01Rekrutierend

Kann auf eine Entfernung von Lymphknoten der Achsel komplett verzichtet werden?

Geschlecht
Frauen
Alter
ab 18 Jahren
Studienart
Interventionell
Therapielinie
Erstlinie
Phase

Worum geht es in dieser Studie?

Die Entfernung von Achsellymphknoten bei Brustkrebs wird bisher oft standardmäßig durchgeführt, um sicherzugehen, dass von hieraus keine Absiedelung in den Körper stattfindet. Dies geschieht meist nach einer ersten Chemotherapie (neoadjuvant). Allerdings sind die eingesetzten Medikamente mittlerweile so wirksam, dass möglicherweise auf eine Lymphknotenentfernung verzichtet werden könnte. Ziel der EUBREAST-01-Studie ist es, zu untersuchen, ob auf die Entnahme von Wächterlymphknoten (Sentinel-Lymphknoten-Biopsie) nach einer vollständigen Rückbildung des Tumors durch die neoadjuvante Chemotherapie verzichtet werden kann. Teilnehmen können Frauen über 18 Jahre, die an einem HER2-positiven oder triple-negativen Brustkrebs erkrankt sind und nach einer Chemotherapie eine vollständige Rückbildung des Tumors aufweisen. Es dürfen keine Metastasen bekannt sein.

Studienablauf

Voraussetzungen

Diagnose: Brustkrebs

Alter: 18–kein Höchstalter Jahre

Therapielinie: Erstlinie

Wichtige Einschlusskriterien: HER2-positiv; triple-negativ; vollständige Remission nach vorheriger Chemotherapie

Zuteilung

einarmige Studie

Behandlung

Brusterhaltene OP ohne Entfernung Sentinel-LymphknotenBei kompletter Remission nach neoadjuvanter Chemotherapie

Nachbeobachtung

36 Monate

Ausführliche Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie gliedert sich in mehrere Phasen und hängt maßgeblich davon ab, wie ausgedehnt der Tumor ist (Stadium 1-4) und welche Merkmale die Krebszellen in der ersten Gewebeprobe besitzen. Hierzu gehört auch, ob Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) nachweisbar sind und das vermehrte Auftreten des HER2-Rezeptors (HER2-positiv). Liegt keiner dieser Rezeptoren vor, spricht man vom dreifach-negativen oder triple-negativen Brustkrebs. Die Therapie umfasst meistens eine erste Chemotherapie (neoadjuvant), dann eine Operation an Brust und Lymphknoten, gefolgt von einer weiteren Therapie (adjuvant), die sich nach dem Risiko für einen Rückfall richtet. Die Entfernung von Achsellymphknoten wird aktuell kritisch untersucht, da hierdurch Nebenwirkungen für die Patient*in entstehen können und der Nutzen gleichzeitig nicht sicher ist. Es gibt hier unterschiedliche Konzepte: Einmal werden nur sog. Wächterlymphknoten entfernt (Sentinel), die mutmaßlich am ehesten Tumorzellen enthalten, alternativ werden verdächtige oder sogar alle Achsellymphknoten entfernt. Da die neoadjuvante Chemotherapie mittlerweile sehr wirksam ist, könnte man möglicherweise gänzlich auf die Entfernung von Lymphknoten verzichten, wenn diese zu Beginn der Erkrankung nicht offensichtlich betroffen waren.

Ziel der EUBREAST-01-Studie ist es, zu untersuchen, ob auf die Entfernung von Lymphknoten komplett verzichtet werden kann, wenn nach der neoadjuvanten Chemotherapie eine vollständige Rückbildung des Tumors in der Brust in einer bildgebenden Untersuchung gesehen werden kann. Dazu erhalten Patientinnen eine brusterhaltende Operation ohne die Entfernung der Wächterlymphknoten. Die Studie besteht aus einem Studienarm, dementsprechend erhalten alle Patientinnen die gleiche Behandlung und kennen diese (offen). Nach der Operation werden die Patientinnen mindestens drei Jahre lang beobachtet. Es wird untersucht, ob der Krebs in dieser Zeit zurückkehrt und wie sich die Behandlungsstrategie auf das Überleben auswirkt.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen Patientinnen mindestens 18 Jahre alt sein und an einem dreifach-negativen oder HER2-positiven Mammakarzinom erkrankt sein. Die Patientinnen müssen nach der neoadjuvanten Chemotherapie eine vollständige Rückbildung des Tumors gezeigt haben. Patientinnen, bei denen der Krebs bereits in andere Körperteile gestreut hat, oder die innerhalb der letzten fünf Jahre an einer anderen Krebsart erkrankt waren, können nicht teilnehmen.

Fakten

  1. Welche Erkrankung: triple-negativer oder HER2-positiver Brustkrebs, ohne Absiedelungen im Körper (Metastasen)
  2. Krebs-Merkmale: komplette Rückbildung nach neoadjuvanter Therapie. HER2+, triple-negativ
  3. Was untersucht die Studie: Verzicht auf Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach einer kompletten Remission nach neoadjuvanter Chemotherapie
  4. Ziel der Studie: Überprüfung der Rückfallfreiheit und Überleben bei Verzicht der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  5. Wie lange dauert die Studie: Nachbeobachtung über 3 Jahre
  6. Studienmerkmale: einarmige Studie, keine Randomisierung, keine Verblindung (offen)

Studienzentren

40 Studienzentren in Deutschland sind verzeichnet. Finden Sie ein Zentrum in Ihrer Nähe.

  • Praxis Dres. Heinrich & Bangerter

    Augsburg

    Status unbekannt
  • Universitäts-Klinikum, Frauenklinik

    Augsburg

    Status unbekannt
  • Universitätsklinikum Augsburg

    Stenglinstraße 2, 86156 Augsburg

    Aktiv, nicht rekrutierend
  • Klinikum Mittelbaden

    Baden-Baden

    Status unbekannt
  • DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum

    Berlin

    Status unbekannt
  • Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum

    Berlin

    Status unbekannt

Diese Liste ist nach bestem Wissen zusammengestellt, aber ohne Gewähr: Sie kann unvollständig sein, und der Rekrutierungsstatus eines Zentrums kann sich jederzeit ändern.

Medizinische Redaktion

  • Dr. med. Sebastian SommerFacharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
  • PD Dr. med. Matthias FröhlichFacharzt für Innere Medizin, Immunologie, Notfallmedizin

Diese Beschreibung basiert auf dem öffentlichen Studienregister (NCT04101851) und wurde von unserer medizinischen Redaktion in verständliche Sprache übertragen. Ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt.