Beobachtungsstudie (Register) zur Behandlung urologischer Krebserkrankungen mit systemischen Therapien im klinischen Alltag

Unter urologischen Krebserkrankungen werden bösartige Tumoren der Harnorgane und der männlichen Geschlechtsorgane zusammengefasst. Dazu gehören Krebserkrankungen der Prostata (Vorsteherdrüse), der Hoden und des Penis sowie der Niere, des Nierenbeckens, des Harnleiters und der Harnblase. Von Krebserkrankungen, die die Harnorgane betreffen, können auch Frauen betroffen sein. Bei bösartigen Tumoren vermehren sich körpereigene Zellen unkontrolliert. Die Tumorzellen können in umliegendes Gewebe einwachsen, sich über Blut- und Lymphbahnen ausbreiten und in anderen Körperregionen absiedeln (Absiedelungen, Metastasen). Das Urothel ist das mehrschichtige Deckgewebe, das unter anderem Nierenbecken, Harnleiter und Harnblase auskleidet. Bösartige Tumoren, die von diesem Gewebe ausgehen, werden als Urothelkarzinom bezeichnet. Systemische Therapien sind Medikamente, die sich über den Blutkreislauf im ganzen Körper verteilen und so auch dort wirken können. Dazu gehören zum Beispiel die Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapien und die Antihormontherapie. Eine Chemotherapie besteht aus zellschädigenden Wirkstoffen, die in die Zellteilung eingreifen und dadurch vor allem schnell teilende Zellen wie Krebszellen schädigen, wobei auch gesunde Zellen betroffen sein können. Eine Immuntherapie soll das körpereigene Immunsystem dabei unterstützen, Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen. Zielgerichtete Therapien greifen in bestimmte Eiweiße (Proteine) oder Signalwege ein, die am Wachstum von Krebszellen beteiligt sind. Zu den zielgerichteten Krebsmedikamenten gehören auch Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die einen Antikörper, der an ein vor allem auf Krebszellen vorkommendes Oberflächenmerkmal bindet, mit einem Zellgift verbindet. Dieses wird so gezielt zu den Krebszellen gebracht und dort freigesetzt. Das Wachstum von Prostatakrebszellen kann durch männliche Geschlechtshormone (Androgene, vor allem Testosteron) angetrieben werden. Eine Antihormontherapie soll die Wirkung dieser Geschlechtshormone im Körper verringern und so das Wachstum der Krebszellen bremsen.

Ziel der vorliegenden GUARDIANS-Registerstudie ist es, den Einsatz, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit dieser systemischen Therapien unter Alltagsbedingungen zu untersuchen. Es handelt sich um eine nicht-interventionelle, rückblickende (retrospektive) Registerstudie. Die Behandlung richtet sich ausschließlich nach der ärztlichen Routineentscheidung, das bedeutet die Entscheidung für eine bestimmte Therapie trifft die behandelnde Ärzt*in unabhängig von der Studie. Es erfolgen keine zusätzlichen studienbedingten Untersuchungen oder Behandlungen. Ausgewertet werden bereits dokumentierte Behandlungsverläufe, wobei die Daten anonymisiert erfasst werden. Alle Patient*innen werden in einer gemeinsamen Beobachtungsgruppe zusammengefasst, eine Vergleichsgruppe gibt es nicht. Das Hauptziel (primärer Endpunkt) der Studie ist die Erfassung der Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod (progressionsfreies Überleben, Progression-free Survival, PFS). Weitere Ziele sind die Erfassung von Therapiedauer und Dosisanpassungen im Verlauf der Behandlung sowie Gründe für Therapiebeendigung oder auftretende Nebenwirkungen.

Teilnehmen können Patient*innen ab 18 Jahren mit einer gesicherten urologischen Krebserkrankung (Prostata-, Harnblasen-, Harnleiter-, Nieren-, Nierenbecken-, Penis- oder Hodenkrebs), die eine systemische Therapie erhalten und an einem teilnehmenden Zentrum im deutschsprachigen Raum behandelt und dokumentiert werden. Nicht berücksichtigt werden Behandlungsverläufe, deren Dokumentation unvollständig oder widersprüchlich ist.