Untersuchung eines neuen Antikörper-Wirkstoff-Konjugats bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Patient*innen, dem Stadium (Ausdehnung) der Erkrankung, nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem Auftreten des HER2-Rezeptors auf den Zellen (HER2-positiv). In einem fortgeschrittenen Stadium, wenn zum Beispiel bereits Absiedelungen des Brustkrebses im Körper nachweisbar sind (Metastasen), ist die Erkrankung häufig nicht mehr heilbar. Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs wird standardmäßig mit einer Antihormontherapie behandelt, die häufig mit sogenannten CDK4/6-Hemmern kombiniert wird, da diese Kombination das Fortschreiten der Erkrankung hinauszögern kann. Wenn die Erkrankung trotz dieser Behandlung weiter fortschreitet, wird nach neuen Therapiemöglichkeiten gesucht. Patritumab Deruxtecan (auch bekannt als HER3-DXd) ist ein neues Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das bisher nicht zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen ist. Es besteht aus einem Antikörper, der gezielt an den HER3-Rezeptor auf der Oberfläche von Krebszellen bindet und einem zellschädigenden Wirkstoff (Topoisomerase-I-Hemmer), der nach dem Eindringen in die Krebszelle freigesetzt wird und diese zerstört.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Patritumab Deruxtecan im Vergleich zur Standardtherapie zu untersuchen. Die Patient*innen werden zufällig (randomisiert) einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Im Studienarm erhalten die Patient*innen Patritumab Deruxtecan als Infusion über die Vene (intravenös) alle drei Wochen. Im Kontrollarm erhalten die Patient*innen eine Therapie nach Wahl der behandelnden Ärzt*innen, die als Infusion über die Vene oder als Tablette verabreicht wird. Die Studie ist nicht verblindet (offen), d. h. sowohl die Patient*innen als auch das ärztliche Personal wissen, welche Behandlung durchgeführt wird. Als Hauptziele der Studie werden das progressionsfreie Überleben (die Zeit bis die Erkrankung wieder zunimmt) und das Gesamtüberleben untersucht. Darüber hinaus werden die Lebensqualität und die Verträglichkeit der Behandlung erfasst. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt etwa 85 Monate.

Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit einem CDK4/6-Hemmer und einer Antihormontherapie fortgeschritten ist, können an dieser Studie teilnehmen. Es darf keine Operation als kurative (heilende) Therapieoption zur Verfügung stehen und die Patient*innen dürfen bisher keine Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.