Rekonstruktion der Brust mit Implantat nach Brustentfernung: Internationale Beobachtungsstudie zu Ergebnissen und Lebensqualität (I-PREPARE)

Brustkrebs ist eine Erkrankung, bei der sich Zellen der Brustdrüse unkontrolliert vermehren, manchmal ist eine Entfernung der Brust (Mastektomie) medizinisch sinnvoll. Bei der präpektoralen Rekonstruktion wird das Implantat oberhalb des Brustmuskels (M. Pectoralis, daher “präpektoral”) eingesetzt. Das Ziel ist ein natürliches Aussehen und eine schnellere Erholung, weil der Muskel nicht vom Brustkorb gelöst werden muss. Die Standardversorgung nach Mastektomie umfasst je nach Situation eine Rekonstruktion mit Implantat oder mit körpereigenem Gewebe. Welche Option passt, wird individuell mit dem Behandlungsteam entschieden.

Ziel der vorliegenden I-PREPARE-Beobachtungsstudie ist es, die chirurgischen, ästhetischen und onkologischen Ergebnisse, sowie die Lebensqualität der Patientinnen nach der Operation (postoperativ) systematisch zu erfassen. In dieser internationalen, prospektiven Beobachtungsstudie (es wird keine neue Therapieform bzw. kein neues Medikament untersucht) werden insgesamt voraussichtlich 1.236 Frauen „im echten Leben“ begleitet. Das wichtigste Kriterium ist, wie oft es in den ersten drei Monaten zu einem Implantatverlust kommt (ungeplante Entfernung z. B. wegen Infektion). Weitere Ziele sind Infektionen (mit/ohne Klinikaufenthalt), Wiederaufnahmen oder erneute Operationen, frühe Komplikationen wie Serome (Ansammlung von Körperflüssigkeit in der Brust nach Operation), Hämatome (Blutergüsse), Haut- oder Brustwarzennekrose (Absterben von Gewebe), Wundheilungsstörungen oder Implantat-Fehllage sowie späte Komplikationen wie Kapselbildung, Faltenbildung oder sichtbare Implantatkonturen nach 6, 12 und 24 Monaten zu erfassen. Die Lebensqualität und Zufriedenheit werden mit dem BREAST-Q-Fragebogen zu mehreren Zeitpunkten erhoben (vor der Operation sowie, 6, 12 und 24 Monate danach).

An der Studie können Frauen ab 18 Jahren mit geplanter ein- oder beidseitiger therapeutischer Mastektomie und präpektoraler Implantat-/Expanderrekonstruktion (mit/ohne Netz) teilnehmen. Nicht teilnehmen können u. a. Männer, Menschen ohne OP-Eignung, Frauen mit geplanter subpektoraler Rekonstruktion oder Rekonstruktion mit ausschließlich körpereigenem Gewebe.