ICK-BreastRekrutierend

CRP als Marker für den Immuntherapie-Erfolg bei Brustkrebs

Geschlecht
Frauen
Alter
ab 18 Jahren
Studienart
Beobachtend
Therapielinie
alle
Phase

Worum geht es in dieser Studie?

Die Standardtherapie bei triple-negativem Brustkrebs umfasst in der Regel eine Chemotherapie, die in frühen Stadien zunehmend mit einer Immuntherapie kombiniert wird. Ziel der ICK-Breast-Studie ist es zu prüfen, ob Veränderungen des Entzündungsmarkers CRP im Blut Hinweise darauf geben können, wie gut die Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie wirkt. Teilnehmen können Frauen ab 18 Jahren mit gesichertem triple-negativem Brustkrebs, die entweder eine neue Behandlung mit Chemotherapie oder eine kombinierte Behandlung mit Immuntherapie beginnen.

Studienablauf

Voraussetzungen

Diagnose: Brutkrebs (Mammakarzinom)

Alter: 18–99 Jahre

Therapielinie: Unabhängig von Therapielinie

Wichtige Einschlusskriterien: Triple-negativ; früh oder metastasiert; bei metastasiertem TNBC PD-L1-positiv 

Zuteilung

Randomisierung

Behandlung

Beobachtungsstudie Chemotherapie mit ImmuntherapieUntersuchung von Blutwerten und Krankheitsverläufen
Beobachtungsstudie Chemotherapie ohne ImmuntherapieUntersuchung von Blutwerten und Krankheitsverläufen

Nachbeobachtung

120 Monate

Ausführliche Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv). Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) ist eine aggressive Form von Brustkrebs, die keine Hormonrezeptoren und auch keine HER2-Rezeptoren auf der Zelloberfläche besitzt. Dadurch fallen gängige zielgerichtete Therapien weg und die Standardbehandlung besteht meist aus Chemotherapie. In den letzten Jahren wurde die Immuntherapie mit sogenannten Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICI) in die Behandlung aufgenommen, bei frühen Stadien als auch bei fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob sich der Blutwert C-reaktives Protein (CRP), ein Marker für Entzündungen, als einfach messbarer Vorhersagefaktor für den Behandlungserfolg eignet. Erste Hinweise aus anderen Krebsarten wie Lungen- oder Nierenkrebs deuten darauf hin, dass eine leichte Entzündungsreaktion mit besserem Ansprechen auf die Immuntherapie verbunden sein könnte. Das Studiendesign ist beobachtend und prospektiv. Es wird also nicht das Medikament selbst getestet, sondern Blutwerte und Krankheitsverläufe der Patientinnen während und nach der Therapie erfasst. Es gibt zwei Gruppen. Eine Kontrollgruppe mit Chemotherapie allein und eine Experimentalgruppe mit Chemotherapie plus Immuntherapie. Aus den Blutproben werden neben CRP auch weitere Laborwerte bestimmt, die für die Immunreaktion wichtig sind. Die Studie läuft über insgesamt 10 Jahre mit Therapie- und Nachbeobachtungsphasen, um den langfristigen Nutzen der CRP-Messung zu prüfen.

Teilnehmen können Frauen ab 18 Jahren mit gesichertem triple-negativem Brustkrebs im frühen oder fortgeschrittenen/metastasierten Stadium. Bei metastasiertem TNBC muss zusätzlich der Nachweis einer PD-L1-Positivität für die Immuntherapiegruppe vorliegen. Patientinnen dürfen noch keine Immuntherapie oder vorherige systemische Behandlung im frühen Stadium der Krebserkrankung erhalten haben.

Fakten

  1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
  2. Krebs-Merkmale: triple-negativ, Frühstadium oder fortgeschritten/metastasiert (+ zusätzlich PD-L1-positiv)
  3. Was untersucht die Studie: Zusammenhang zwischen CRP-Werten und Immuntherapie-Erfolg
  4. Ziel der Studie: Prüfen, ob sich die Veränderungen des Entzündungswertes zur Bewertung des Therapieansprechens eignen
  5. Wie lange dauert die Studie: gesamt 10 Jahre, einschließlich Nachbeobachtung
  6. Studienmerkmale: zwei Gruppen (Chemo- vs. Chemo- und Immuntherapie), nicht-interventionell, prospektiv

Studienzentren

1 Studienzentrum in Deutschland ist verzeichnet.

  • Universitätsklinikum Tübingen

    72076 Tübingen

    Rekrutierend

Diese Liste ist nach bestem Wissen zusammengestellt, aber ohne Gewähr: Sie kann unvollständig sein, und der Rekrutierungsstatus eines Zentrums kann sich jederzeit ändern.

Medizinische Redaktion

  • Dr. med. Sebastian SommerFacharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
  • PD Dr. med. Matthias FröhlichFacharzt für Innere Medizin, Immunologie, Notfallmedizin

Diese Beschreibung basiert auf dem öffentlichen Studienregister (NCT05914961) und wurde von unserer medizinischen Redaktion in verständliche Sprache übertragen. Ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt.