Anwendung von Aconit Schmerzöl zur Vermeidung einer Chemotherapie-induzierten Polyneuropathie (CIPN) Grad II und zur Verbesserung der Symptome einer bestehenden CIPN bei onkologischen Patient*innen

Chemotherapie-induzierte Polyneuropathie (CIPN) ist eine häufige und belastende Nebenwirkung von Chemotherapien, bei der gleichzeitig mehrere, insbesondere periphere Nerven geschädigt werden. Medikamente aus der Gruppe der Taxane und Platin-Derivate sind bekannt für diese Nebenwirkung. CIPN äußert sich typischerweise in Form von Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Brennen in Händen und Füßen. Des Weiteren, können stechende, Stromschlag-ähnliche Schmerzen, Empfindungsstörungen (z. B. gestörtes Temperaturempfinden), Muskelschwäche und Koordinationsprobleme auftreten. Anhand des Ausmaßes der Symptome und der Beeinträchtigung im Leben kann die CIPN in verschiedene Schweregrade eingeteilt werden. Bei dem Grad II spricht man beispielsweise von einer leichten Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten durch ein deutliches Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen. CIPN kann die Lebensqualität der Patient*innen deutlich beeinträchtigen und sogar zu einem Abbruch der Chemotherapie führen. Bisher existiert noch keine eindeutig wirksame Behandlung, die der Entstehung einer CIPN vorbeugen könnte. Aktuell kann eine Symptomminderung mittels Schmerzmedikamente, Physiotherapie und Anwendung einer Capsaicin-Creme erreicht werden.

Ziel der vorliegenden Phase-3b-Studie ist es, die Wirksamkeit von Aconit Schmerzöl hinsichtlich der Vermeidung einer Chemotherapie-induzierten Polyneuropathie, der Linderung der CIPN-typischen Symptome und Verbesserung der Lebensqualität bei onkologischen Patient*innen unter laufender Chemotherapie zu untersuchen. Die Patient*innen werden im Rahmen der Studie randomisiert (zufällig) in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält Behandlungen im Rahmen der Routinepflege mit Aconit Schmerzöl und Gruppe 2 mit einem Placebo (Erdnussöl). Es werden regelmäßige Untersuchungen durchgeführt, in denen die Funktion der Nerven und Lebensqualität der Patient*innen beurteilt werden. Die Studie ist verblindet, d.h. die Patient*innen wissen nicht, welches Öl angewendet wird. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen voraussichtlich bis August 2027, in denen die Wirksamkeit der Öl-Anwendung untersucht wird. Entscheidend ist, ob das Risiko für eine CIPN Grad II gesenkt und eine Linderung bestehender CIPN-Symptome erzielt werden kann.

Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem soliden Tumor können daran teilnehmen, welche mindestens 3 Monate mit einer Chemotherapie mit Taxanen oder Platinderivaten oder deren Kombination behandelt werden sollen.