Studie zum Vergleich von zwei Chemotherapien (Carboplatin vs. Cisplatin) bei bösartigen Keimzelltumoren außerhalb des Gehirns

Keimzelltumoren sind bösartige Erkrankungen, die sich aus den entarteten Vorläufern der Geschlechtszellen (Eizellen oder Spermien) entwickeln. Sie finden sich besonders häufig im Gehirn, Brustraum, Eierstöcken, Hoden und Steißbein. Ein Keimzelltumor ist eine häufige Krebserkrankung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Die Behandlung richtet sich nach verschiedenen Risikogruppen. Die Zuteilung in diese Gruppen erfolgt nach bestimmten Kriterien wie der Lokalisation und der Ausdehnung des Tumors, dem Vorliegen von Metastasen (Fernabsiedlungen in anderen Organen), der Art des betroffenen Gewebes und dem Alter der Patient*innen. In einem frühen Stadium der Erkrankung wird der Tumor operativ entfernt. Je nach Risikogruppe kann im Anschluss an die Operation eine Chemotherapie empfohlen werden. In fortgeschrittenen Stadien erfolgt in vielen Fällen zunächst eine Chemotherapie und anschließend kann verbliebenes Tumorgewebe entfernt werden. Die Standard-Chemotherapie basiert unter anderem auf Cisplatin, welches sich bei diesen Tumorarten als sehr wirksam erwiesen hat, es kann jedoch schwere Nebenwirkungen wie Nierenschäden oder Hörschäden verursachen. Carboplatin wirkt ähnlich gegen Krebszellen, ist dabei aber besser verträglich. Carboplatin wird bisher nur in speziellen Fällen verwendet, beispielsweise wenn Cisplatin nicht verabreicht werden kann (u. a. bei vorbestehender Niereninsuffizienz).

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Carboplatin im Vergleich zu Cisplatin zu untersuchen und zu prüfen, ob Carboplatin bei bestimmten Patient*innen genauso gut gegen Keimzelltumoren wirkt wie Cisplatin, aber mit weniger belastenden Nebenwirkungen. Im Rahmen der Studie werden die Patient*innen in drei Risikogruppen eingeteilt. Die Einteilung erfolgt dabei anhand der Tumorlokalisation, Stadium, Alter und dem Resektionsstatus, also ob der Tumor bei der Operation vollständig entfernt wurde oder nicht. Die Behandlung richtet sich dann nach der Risikobewertung. Vor Beginn der Chemotherapie wird – abhängig von der Tumorausdehnung – der Tumor so weit wie möglich chirurgisch entfernt, oder, wenn das nicht möglich ist, zunächst eine Tumorprobe entnommen (Tumorbiopsie). In der Niedrig-Risikogruppe kann auf eine zusätzliche Chemotherapie verzichtet werden und die Patient*innen erhalten regelmäßige Kontrolluntersuchungen (sog. Watch-and-Wait-Strategie). In der Intermediär- und Hoch-Risikogruppe werden die Patient*innen nochmal zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt – eine Gruppe erhält die Chemotherapie mit Carboplatin, die andere mit Cisplatin. Die Studie ist nicht verblindet, d. h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 9 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Event-Free Survival (EFS), also die Zeit nach der Behandlung ohne beispielsweise Krankheitsrückfälle, Krankheitszunahme oder krankheitsbedingtes Versterben.

Frauen bis zum Alter von 29 Jahren mit einem ovariellen Keimzelltumor und Männer bis zum Alter von 17 Jahren mit einem Keimzelltumor außerhalb des Gehirns (extrakraniell) können an dieser Studie teilnehmen. Der Tumor darf nicht mit Chemotherapie vorbehandelt sein.