Verzicht auf eine Chemotherapie bei frühem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit mittlerem Rückfallrisiko unter zusätzlicher Behandlung mit Ribociclib

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Patient*innen, dem Stadium der Erkrankung, nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor- bzw. Progesteronrezeptor-positiv) und dem Auftreten des HER2-Rezeptors auf den Tumorzellen. Die Standardbehandlung eines Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebses im Frühstadium besteht aus der operativen Entfernung des Tumors gefolgt von einer Antihormontherapie. Bei Patient*innen mit mittlerem Rückfallrisiko wird abhängig vom individuellen Rückfallrisiko häufig zusätzlich eine Chemotherapie empfohlen. Bisherige Studien haben gezeigt, dass beim metastasierten, Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebs die Kombination aus Antihormontherapie und dem Medikament Ribociclib die Behandlungsergebnisse verbessern konnte. Ribociclib ist ein sogenannter CDK4/6-Hemmer, der das Wachstum von Krebszellen bremsen soll. Das Medikament wird als Tablette eingenommen und ist bereits als Kombinationstherapie zur Behandlung eines Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebses im Frühstadium mit hohem Rückfallrisiko und im metastasierten bzw. lokal fortgeschrittenen Stadium zugelassen.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib + Antihormontherapie im Vergleich zur standardmäßigen Behandlung mittels Chemotherapie gefolgt von Ribociclib + Antihormontherapie zu untersuchen. Im Rahmen der Studie werden die Patientinnen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt (randomisiert) und in parallelen Gruppen behandelt. Im Studienarm erhalten die Patientinnen Ribociclib zusammen mit einer Antihormontherapie, ohne vorherige Chemotherapie. Im Kontrollarm erhalten die Patientinnen zunächst eine Chemotherapie und anschließend Ribociclib zusammen mit der Antihormontherapie. Die Studie ist nicht verblindet (offen), das heißt, sowohl die Patientinnen als auch die Studienärzt*innen wissen, welche Behandlung erfolgt. Als Nichtunterlegenheitsstudie untersucht sie, ob die Behandlung ohne Chemotherapie ebenso wirksam ist wie die bisherige Behandlung mit Chemotherapie, um den Patientinnen möglichst die Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu ersparen. Das Hauptziel (primärer Endpunkt) der Studie ist das invasive brustkrebsfreie Überleben nach bis zu zwölf Jahren, also die Zeit, in der nach Beginn der Behandlung kein invasiver Brustkrebs erneut auftritt und keine Fernmetastasen entstehen.

Frauen ab 18 Jahren mit frühem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit mittlerem Rückfallrisiko, für die eine Chemotherapie infrage käme, können an dieser Studie teilnehmen. In die Studie werden sowohl Frauen nach den Wechseljahren (postmenopausal) als auch Frauen vor den Wechseljahren (prämenopausal) aufgenommen. Bei Letzteren muss eine medikamentöse Unterdrückung der Eierstockfunktion erfolgen. Zusätzlich muss der Tumor zuvor innerhalb von zwölf Wochen vor der Zuteilung vollständig operativ entfernt worden sein und eine Antihormontherapie muss über mindestens fünf Jahre geplant sein. Die Patientinnen dürfen zuvor keine neoadjuvante (vor der Operation gegebene) Chemotherapie seit der Brustkrebsdiagnose und keinen CDK4/6-Hemmer erhalten haben.