Neues Medikament (Odronextamab) für die Therapie eines bisher unbehandelten follikulären Lymphoms (FL)

Das follikuläre Lymphom (FL) ist eine Form aus der Gruppe der sogenannten Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), bei dem sich bösartige B-Lymphozyten in den Lymphknoten ansammeln. Lymphozyten sind eine Unterform der weißen Blutzellen, die zum Immunsystem gehören. Die Ursache von FL ist nicht vollständig geklärt, aber genetische Mutationen und Störungen im Immunsystem spielen eine Rolle. Die Therapie richtet sich nach den Symptomen und der körperlichen Verfassung der betroffenen Patient*innen. Die Standardtherapie umfasst oft eine Kombination aus Chemotherapie und einer Immuntherapie. Typische Therapieschemata sind z. B. R-CHOP und R-Bendamustin. Bei einer im Verlauf erneuter Krankheitsaktivität oder einer refraktären Form des FL ist eine neu zugelassene Therapiemöglichkeit die Gabe von Odronextamab. Odronextamab ist ein bispezifischer Antikörper, der die Krebszellen (CD20) angreift und gleichzeitig das Immunsystem (T-Zellen über CD3) stimuliert. Für die Erstbehandlung ist dieses Medikament bisher nicht zugelassen.

Ziel der OLYMPIA-1 Studie ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab im Vergleich zu einer Standardtherapien zu untersuchen bei Patient*innen mit FL, die bisher noch keine Therapie erhalten haben (Erstlinientherapie). Im ersten Teil der Studie (Phase 1b) erhalten alle Patient*innen Odronextamab, um dosislimitierende Nebenwirkungen (innerhalb von 35 Tagen) und therapiebezogene Nebenwirkungen (innerhalb von 2 Jahren) zu untersuchen. Die Patient*innen werden anschließend im Rahmen des zweiten Teils der Studie (Phase-3-Studie) zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält Odronextamab, und Gruppe 2 erhält eine Standard-Immunchemotherapie (Auswahl durch Arzt/Ärztin, z. B. R-CHOP oder R-Bendamustin) mit anschließender Rituximab-Erhaltungstherapie. Die Studie ist nicht verblindet (offen), d. h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen des zweiten Teils der Studie erfolgen für bis zu 2,5 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden.

Männer und Frauen ab 18 Jahren mit unbehandeltem follikulärem Lymphom können an dieser Studie teilnehmen. Es darf keine Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) vorliegen.