Brustkrebs mit BRCA-Mutation: Studie zu einer neuen Medikamentenkombination vor der Operation

Brustkrebs wird im frühen Stadium häufig neoadjuvant therapiert, um den Krebs in seiner Größe zurückzudrängen. Hierdurch verbessert sich die Chance, den Tumor durch eine Operation bestenfalls komplett zu entfernen, was sehr wichtig ist für eine gute Prognose. Brustkrebs wird allgemein in verschiedene Untergruppen eingeteilt, die sich nach bestimmten Merkmalen des Tumors richten. Für die OlympiaN-Studie muss der Tumor neben dem Merkmal „frühes Stadium“ auch HER2-negativ sein und eine BRCA-Mutation haben. Der Östrogenrezeptor (ER) muss entweder nicht nachweisbar (negativ) sein oder nur sehr gering ausgeprägt (niedrig/low). Die Therapie mit Olaparib wird standardmäßig bei bereits operiertem Brustkrebs gegeben, Olaparib hemmt das Tumorwachstum. Durvalumab ist ein Antikörper und greift in das Immunsystem ein, sodass Tumorzellen zerstört werden. Für Lungenkrebs besteht bereits eine Zulassung. Das bedeutet, Durvalumab wird bereits verwendet und es gibt Daten zur Sicherheit des Medikaments. Bisher ist es für Brustkrebs aber nicht zugelassen.

Ziel der OlympiaN Studie ist es, Olaparib neoadjuvant (vor der Operation) zu testen und zu vergleichen, welche Therapie effektiver ist: Olaparib als alleinige Therapie oder die Kombination aus Olaparib + Durvalumab. Es gibt also 2 Studienarme und Patient*innen erhalten entweder Olaparib allein oder eine Kombination aus Olaparib und Durvalumab. Die Zuteilung zu einem der beiden Studienarme (Olaparib oder Olaparib + Durvalumab) erfolgt basierend darauf, ob der Tumor als niedrig-Risiko eingestuft wird (Stadium T1b-c/N0, Studienarm A) oder als höheres-Risiko (Stadium T2/N0 oder T1/N1, Studienarm B). Die Studie ist also nicht verblindet, d.h. Patient*innen und ärztliches Personal wissen, in welchem Studienarm sie sind. Die Therapie erfolgt für 4-6 Zyklen mit je 28 Tagen, die genaue Festlegung der Zahl der Zyklen erfolgt durch das ärztliche Personal. Danach endet die Studienbehandlung und es erfolgt die Brustoperation. In der Gewebeuntersuchung (Histologie) wird geschaut, ob alle Tumorzellen zerstört wurden. So kann die Effektivität beider Therapieformen verglichen werden. Anschließend erhalten Sie eine Therapie nach Standard, wobei die Therapie mit Olaparib fortgesetzt werden kann, wenn es Ärzt*innen und Patient*innen für sinnvoll halten (nicht Teil der Studie). Die Nachbeobachtung im Rahmen der Studie erfolgt für bis zu 3 Jahre.

An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem Brustkrebs im frühen Stadium teilnehmen. Der Krebs muss operabel sein und darf nicht metastasiert sein. Er muss HER2-negativ, ER-negativ oder ER-niedrig sein und eine BRCA1- oder BRCA2-Mutation haben. Die Brustkrebserkrankung darf noch nicht vorbehandelt worden sein.