Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin and Etoposide (Pola-R-ICE) Versus R-ICE Alone in Second Line Treatment of Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist eine Form des Non-Hodgkin-Lymphoms und betrifft B-Lymphozyten, eine Unterform der weißen Blutzellen, die zum Körper-Abwehrsystem gehören. Beim DLBCL kann eine rasche Vergrößerung der Lymphknoten und ein Übergang auf andere Organe beobachtet werden. Zu den weiteren Symptomen zählen unter anderem Fieber, Nachtschweiß und einer Gewichtsabnahme. Die genaue Ursache von DLBCL ist unbekannt, aber genetische Mutationen und Infektionen wie das Epstein-Barr-Virus können eine Rolle spielen. Patient*innen mit neu aufgetretenem DLBCL werden in der Regel mit einer Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie behandelt, wie z.B. R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison). Kommt es nach dieser Behandlung zur erneuten Krankheitszunahme (Rezidiv) oder ist die Erkrankung nicht kontrollierbar (refraktär), werden alternative Therapieoptionen benötigt, z.B. das Therapieschema nach R-ICE (Medikamente: Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid), das sich ebenfalls aus Chemotherapie und Immuntherapie zusammensetzt.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie von Polatuzumab Vedotin zusätzlich zu R-ICE an einer größeren Zahl von Patient*innen zu untersuchen. Die Patient*innen werden zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält die konventionelle Therapie gemäß R-ICE. Gruppe 2 erhält die Kombination aus Polatuzumab Vedotin und R-ICE. Polatuzumab Vedotin ist ein Medikament aus der Gruppe der Immuntherapien (Antikörper), was bereits zugelassen ist zur Behandlung eines DLBCL. Die Kombination mit R-ICE aber ist bisher nicht getestet und entsprechend auch nicht zugelassen. Die Therapie beinhält 3 Zyklen à 21 Tage. Polatuzumab Vedotin und Rituximab wird jeweils am ersten Tag eines Zyklus‘ verabreicht, Ifosfamid und Carboplatin an Tag 2 eines Zyklus‘ und Etoposid an Tag 1, 2 und 3 eines Zyklus‘. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlung und Nachbeobachtung im Rahmen der Studie erfolgt für bis zu 24 Monate, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder zunimmt. Der primäre Endpunkt der Studie ist das ereignisfreie Überleben nach 24 Monaten.

Patient*innen ab 18 Jahren mit DLBCL können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss entweder nicht kontrollierbar (refraktär) sein oder es kam zur erneuten Krankheitszunahme (Rezidiv).