Einseitige oder beidseitige Entfernung der Beckenlymphknoten bei frühem Rückfall von Prostatakrebs nach Prostataentfernung

Prostatakrebs (Prostatakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung der Vorsteherdrüse (Prostata), bei der sich Zellen des Drüsengewebes unkontrolliert vermehren. Über die Lymphbahnen kann er sich ausbreiten, wobei die Beckenlymphknoten häufig der erste Ort von Absiedelungen (Metastasen) sind. Spricht der Krebs noch auf eine Antihormontherapie an, die das männliche Geschlechtshormon Testosteron entzieht, gilt er als hormonempfindlich (hormonsensitiv). Nach der operativen Entfernung der Prostata (radikalen Prostatektomie) ist ein erneuter Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) in der Regel das erste Zeichen eines Rückfalls (biochemisches Rezidiv). Der PSA-Anstieg kann vor dem Auftreten von Krebsabsiedelungen in der Bildgebung nachweisbar sein. Zu den neuen bildgebenden Verfahren gehört unter anderem die PSMA-PET (prostataspezifisches-Membranantigen-Positronen-Emissions-Tomographie). PSMA ist ein Eiweiß auf der Oberfläche von Prostatazellen, das auf den meisten Prostatakrebszellen besonders reichlich vorkommt. Bei der PSMA-PET wird eine geringe Menge eines radioaktiv markierten Stoffes über die Vene verabreicht. Dieser bindet an PSMA und macht so die Krebszellen sichtbar. Dies funktioniert bereits bei sehr niedrigen PSA-Werten. Bei einem auf das Becken begrenzten Rückfall kommen zunehmend örtliche Behandlungen infrage, wie eine Bestrahlung der Lymphabflusswege oder die operative Entfernung der Beckenlymphknoten (Salvage-Lymphadenektomie). Ziel ist es, das Fortschreiten der Erkrankung und eine dauerhafte medikamentöse Therapie hinauszuzögern. Bislang werden dabei üblicherweise die Lymphknoten beider Beckenseiten entfernt, auch wenn die Bildgebung nur eine Seite als auffällig zeigt. Die Operation kann jedoch zu Lymphabflussstörungen, Beinschwellungen oder Lymphozelen führen. Lymphozelen sind Ansammlungen von Lymphflüssigkeit, die sich nach einer Lymphknotenentfernung im Becken bilden können. Ziel der vorliegenden Studie ist es, bei Lymphknotenbefall auf einer Beckenseite die Behandlungsergebnisse der einseitigen und zweiseitigen Lymphknotenentfernung zu vergleichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) zwei parallelen Behandlungsgruppen zugeteilt. In der einen Gruppe werden die Lymphknoten nur auf der auffälligen Seite entfernt, in der anderen zusätzlich die entsprechenden Regionen der Gegenseite. Die Operation erfolgt in beiden Gruppen jeweils offen oder roboterassistiert. Die Studie ist verblindet, das bedeutet hier, dass die Ärzt*innen, die die entfernten Lymphknoten feingeweblich untersuchen, nicht wissen, welcher Gruppe die Patienten angehören. Die Patienten selbst werden über das Ergebnis der Zufallszuteilung informiert; wer die zugeteilte Operation ablehnt, wird in einer begleitenden Kontrollgruppe weiter beobachtet. Das Hauptziel (primärer Endpunkt) der Studie ist das komplette biochemische Ansprechen auf die Therapie nach bis zu 24 Monaten, also ob der PSA-Wert nach der Operation unter 0,2 ng/ml fällt. Außerdem wird erfasst, ob die einseitige Operation weniger Nebenwirkungen hat. Zudem werden Lebensqualität und seelische Belastung mit Fragebögen dokumentiert. Teilnehmen können Patienten von 18 bis 75 Jahren mit einem hormonempfindlichen und rezidivierten Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie. Es dürfen höchstens drei PSMA-PET-positive Lymphknoten auf einer Beckenseite nachgewiesen werden und der PSA-Wert muss unter 4 ng/ml sein. Nicht teilnehmen können Patienten, bei denen eine Operation nicht infrage kommt, bei denen die PSMA-PET Absiedelungen außerhalb des Beckens oder im ehemaligen Prostatabett zeigt oder die kürzlich eine Antihormontherapie erhalten haben.