Beobachtungsstudie zur Therapietreue und Verträglichkeit von Acalabrutinib (Medikament) bei chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)

Die chronisch lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Form von Blutkrebs, bei der es zur unkontrollierten Vermehrung von B-Lymphozyten (Unterform der weißen Blutzellen) kommt. Eine Behandlung wird üblicherweise erst begonnen, wenn Symptome auftreten. Die Wahl der Medikamente richtet sich nach dem Allgemeinzustand, Begleiterkrankungen und Eigenschaften der CLL-Zellen. Die moderne Therapie beinhaltet Medikamente, die speziell gegen bestimmte Strukturen in den bösartigen CLL-Zellen gerichtet sind. Hierzu gehören unter anderem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTK-Hemmer) wie Acalabrutinib. Dieses Medikament ist bereits zugelassen zur Therapie der CLL.

Ziel der RETAIN-Studie ist es zu untersuchen, wie lange die Patient*innen die Therapie mit Acalabrutinib fortsetzen, wie hoch also die Therapietreue ist. Gleichzeitig sollen weitere Daten zu Verträglichkeit, Wirkung und Sicherheit gesammelt werden. Die Daten werden für bis zu 40 Monate nach dem Start der Behandlung mit Acalabrutinib erhoben. Zunächst entscheidend für die Studie ist die Therapietreue nach einem Jahr, also wie viele Patient*innen immer noch mit Acalabrutinib behandelt werden und bei wie vielen die Behandlung (z.B. wegen Nebenwirkungen oder Krankheitsprogression) abgesetzt wurde (primärer Endpunkt). Die Studie ist rein beobachtend und testet keine neue Behandlung. Die Studie ist somit auch nicht verblindet, d.h. Patient*in und Arzt/Ärztin wissen, dass Acalabrutinib eingenommen wird.

An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) teilnehmen, die für ihre CLL-Erkrankung eine Behandlung mit Acalabrutinib beginnen oder kürzlich begonnen haben (max. 28 Tage zuvor). Acalabrutinib kann entweder als Erstlinientherapie (allein oder in Kombination mit Obinutuzumab) oder als Zweit- oder Folgetherapie (nach mindestens einer vorherigen Therapielinie) eingesetzt werden. Wenn unter einer vorherigen BTK-Hemmer-Behandlung ein Krankheitsfortschritt (Progression) stattgefunden hat, können Patient*innen nicht an dieser Studie teilnehmen (ein Abbruch wegen Unverträglichkeit ist jedoch kein Ausschlussgrund).