Ribanna

Beobachtungsstudie zur Wirkung, Nebenwirkungen und Verträglichkeit eines relativ neuen Medikaments (Ribociclib) mit anderen Standardtherapien

Geschlecht
Frauen
Alter
ab 18 Jahren
Studienart
Beobachtend
Therapielinie
Rezidiv / refraktär
Phase
—

Worum geht es in dieser Studie?

Zur Behandlung eines fortgeschrittenen, Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinoms (Brustkrebs) stehen verschiedene Therapieoptionen zur Verfügung. In dieser Situation kommen z.B. eine Chemo- oder Hormontherapie oder eine Therapie mit Ribociclib infrage. Ziele der RIBANNA-Studie ist es noch mehr Daten zur Effektivität und Sicherheit einer Kombinationstherapie von Ribociclib mit einer Hormontherapie und einer Chemotherapie in der klinischen Routineversorgung. Frauen ab 18 Jahren mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, fortgeschrittenen bzw. metastasierten Mammakarzinom können an dieser Studie teilnehmen. Die Studie ist rein beobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet.

Ausführliche Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Bei einem fortgeschrittenen (Stadium 2B-3B) bzw. metastasierten (Stadium 4) Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom wird standardmäßig eine Hormontherapie empfohlen. In der Regel wird vor der Menopause Tamoxifen eingesetzt und nach der Menopause ein Aromatasehemmer als Einzel- oder als Kombinationstherapie mit beispielsweise Ribociclib. Hierbei handelt es sich um einen bereits zugelassenen CDK-Hemmer, welcher das Tumorwachstum stoppen soll. Eine weitere Behandlungsoption ist eine Chemotherapie.

Ziele der vorliegenden Beobachtungsstudie sind die Erfassung und Analyse von Behandlungsdaten bezüglich der Kombinationstherapie Ribociclib + Aromasehemmer, einer Hormontherapie (Letrozol, Anastrozol, Fulvestrant) und einer Chemotherapie in der klinischen Routineversorgung. Im Rahmen der Beobachtungsstudie wird unter anderem die Wirksamkeit der Therapie, das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente und die Überlebensrate ohne Fortschritt der Erkrankung untersucht. Durch die Teilnahme an der Studie werden keine zusätzlichen Behandlungen durchgeführt und die eigentliche Therapie wird von den behandelnden Ärzt*innen ausgewählt.

Patientinnen ab 18 Jahren mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, fortgeschrittenen bzw. metastasierten Mammakarzinom (Stadium 2B-4) können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung darf im fortgeschrittenen Stadium nicht mit einer systemischen Therapie vorbehandelt sein.

Fakten

  1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
  2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, fortgeschrittenes Stadium bzw. metastasiert, keine systemische Vorbehandlung im fortgeschrittenen Stadium
  3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Riboclib + Aromatasehemmer, Hormontherapie und Chemotherapie als Erstlinientherapie
  4. Ziel der Studie: Verbesserung der Ansprechrate und Überlebensrate
  5. Wie lange dauert die Studie: keine zeitliche Begrenzung
  6. Studienmerkmale: beobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet

Studienzentren

1 Studienzentrum in Deutschland ist verzeichnet.

  • Novartis Investigative Site

    Status unbekannt

Diese Liste ist nach bestem Wissen zusammengestellt, aber ohne Gewähr: Sie kann unvollständig sein, und der Rekrutierungsstatus eines Zentrums kann sich jederzeit ändern.

Medizinische Redaktion

  • Dr. med. Sebastian SommerFacharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
  • PD Dr. med. Matthias FröhlichFacharzt für Innere Medizin, Immunologie, Notfallmedizin

Diese Beschreibung basiert auf dem öffentlichen Studienregister (NCT06311383) und wurde von unserer medizinischen Redaktion in verständliche Sprache übertragen. Ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt.