Studie zur Prüfung von Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung von dem neuen Medikament PF-08046044/SGN-35C bei fortgeschrittenen Lymphomen

Lymphome sind Krebserkrankungen des Lymphsystems, das ein Teil des Immunsystems ist. Bei einem Lymphom entarten diese Zellen und wachsen unkontrolliert. Diese veränderten Zellen können sich im ganzen Körper ausbreiten, zum Beispiel in Lymphknoten, der Milz oder im Knochenmark. Der Verlauf und die Behandlungsmöglichkeiten hängen stark vom genauen Lymphomtyp und dem Krankheitsstadium ab. Unter fortgeschrittenen Krebserkrankungen versteht man Lymphome, die in relevante Organe eingedrungen sind, besonders aggressiv wachsen oder nicht mehr auf frühere Therapien ansprechen. Für solche Fälle werden dringend neue zielgerichtete Therapien benötigt.

PF-08046044/SGN-35C ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gezielt an den Oberflächenmarker CD30 bindet, der bei vielen Lymphomen vorkommt. Es kombiniert einen Antikörper mit einem Zellgift (TOP1-Inhibitor), um Krebszellen gezielt zu zerstören.

Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und optimale Dosierung des neuen Wirkstoffs PF-08046044/SGN-35C bei Patient*innen mit verschiedenen fortgeschrittenen Lymphomformen zu prüfen. Außerdem soll untersucht werden, wie gut der Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird, wie lange er im Körper bleibt und wie die Wirkung ist. Die Studie ist in drei aufeinanderfolgende Abschnitte unterteilt. Im ersten Teil (Dosiseskalation) wird untersucht, welche Dosierung des neuen Wirkstoffs PF-08046044/SGN-35C sicher verabreicht werden kann. Hierbei erhalten die Patient*innen steigende Mengen des Medikaments, um die maximal verträgliche Dosis zu bestimmen. Im zweiten Teil (Dosisoptimierung) wird weiter geprüft, welche Dosismenge und welcher zeitliche Abstand zwischen den Gaben am besten geeignet sind. Anschließend folgt der dritte Teil (Dosiserweiterung), in dem die zuvor ermittelte optimale Dosis einer größeren Patient*innengruppe verabreicht wird. Die Zuteilung zu den jeweiligen Teilen erfolgt dabei gezielt und nicht per Zufall und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und der bisherigen Therapie der Patient*innen. Das Studienmedikament wird als Infusion verabreicht.

Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem Lymphom (Klassisches Hodgkin-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder anaplastisches großzelliges Lymphom), bei denen die Erkrankung nach einer Vorbehandlung wiedergekehrt ist (Rezidiv) oder nicht mehr auf die gängige Standardtherapie anspricht (refraktär). Die entarteten Zellen müssen das Oberflächenprotein CD30 haben. Ausgeschlossen ist die Teilnahme bei einer aktiven Erkrankung des zentralen Nervensystems.

Fakten 1. Welche Erkrankung: Klassisches Hodgkin-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom. 2. Krebs-Merkmale: Vortherapiert, CD30-positiv, rezidiviertes/refraktäres Lymphom. 3. Was untersucht die Studie: Sicherheit und Dosierung von PF-08046044/SGN-35C. 4. Ziel der Studie: Prüfung von Nebenwirkungen/Verträglichkeit, Austestung der optimalen Dosierung und Wirksamkeit. 5. Wie lange dauert die Studie: Behandlungsdauer bis zu einem Jahr; Nachbeobachtung ca. 40 Tage. 6. Studienmerkmale: Phase-1-Studie; nicht verblindet; Drei Teile (Dosisfindung, Dosisoptimierung, Wirksamkeitsbewertung).