TAXIS

Gezielte statt vollständiger Entfernung der Achsellymphknoten bei Brustkrebs

Geschlecht
Frauen und Männer
Alter
ab 18 Jahren
Studienart
Interventionell
Therapielinie
Erstlinie
Phase
Phase III

Worum geht es in dieser Studie?

Die Standardtherapie von Brustkrebs, der sich auf die Achsellymphknoten ausgebreitet hat, umfasst eine Operation mit Entfernung der betroffenen Lymphknoten im Bereich der Achsel, gefolgt von einer individuell angepassten medikamentösen Therapie und Bestrahlung. Ziel der TAXIS-Studie ist es, herauszufinden, ob eine gezielte Entfernung einzelner befallener Lymphknoten (TAS), kombiniert mit einer Bestrahlung, genauso sicher ist wie die vollständige Entfernung aller Achsellymphknoten. Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit bestätigtem Lymphknoten-positivem Brustkrebs im Stadium II oder III, sofern keine Fernmetastasen bestehen und die gesundheitlichen Voraussetzungen für eine Operation erfüllt sind.

Studienablauf

Voraussetzungen

Diagnose: Brutkrebs (Mammakarzinom)

Alter: 18–99 Jahre

Therapielinie: Erstlinie / bisher keine Therapie

Wichtige Einschlusskriterien: Lymphknoten-positiv (Stadium II–III); neu diagnostiziert oder rezidiviert; keine Fernmetastasen

Zuteilung

Randomisierung

Behandlung

ca. 8 Wochen
TAS + Axilladissektion + Bestrahlung der nicht operierten Axilla
TAS + Bestrahlung der gesamten Axilla

Nachbeobachtung

53 Monate

Ausführliche Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen, kann aber auch Männer betreffen. Wenn sich die Erkrankung auf Lymphknoten in der Achsel ausbreitet, ist es bisher üblich, alle Lymphknoten in diesem Bereich operativ zu entfernen. Diese sogenannte Axilladissektion kann jedoch langfristige Nebenwirkungen verursachen, dazu zählen Schwellungen des Arms (Lymphödem), Gefühlsstörungen, Bewegungseinschränkungen und chronische Schmerzen.

Ziel der TAXIS-Studie ist es, ein schonenderes Operationsverfahren zu untersuchen – die sogenannte maßgeschneiderte axilläre Operation (Tailored Axillary Surgery, TAS). Dabei werden nur die auffälligen oder zuvor markierten Lymphknoten in der Achsel entfernt, ergänzt durch eine gezielte Strahlentherapie. Alle Studienpersonen erhalten zunächst eine TAS. Danach werden die Teilnehmer*innen per Zufallsprinzip (Randomisierung) einer von zwei Gruppen zugeteilt (zweiarmige Studie): In der ersten Gruppe (ALND-Gruppe) folgt auf die TAS eine vollständige Entfernung aller restlichen Lymphknoten in der Achsel (Axilladissektion). Danach wird der angrenzende Lymphabflussbereich bestrahlt, nicht jedoch die operierte Achselregion selbst. In der zweiten Gruppe (ohne ALND) erfolgt keine weitere Operation, stattdessen wird die gesamte Achselregion sowie der angrenzende Lymphabflussbereich bestrahlt. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob die gezielte Operation in Kombination mit der Strahlentherapie eine vergleichbare Sicherheit bei der Vermeidung von Rückfällen bietet, aber mit weniger Nebenwirkungen und einer besseren Lebensqualität für die Patient*innen.

Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Brustkrebs oder einem Rückfall in der Brust, wenn der erste Krebs mindestens drei Jahre zurückliegt. Voraussetzung für die Studienteilnahme ist ein Nachweis von Tumorzellen in mindestens einem Achsellymphknoten – entweder durch körperliche Untersuchung, bildgebende Verfahren oder Gewebeentnahme. Auch Patient*innen, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben, können eingeschlossen werden, sofern weiterhin Krebszellen in den Lymphknoten nachweisbar sind. Ausgeschlossen sind unter anderem Personen mit bereits bestehenden Fernmetastasen (Absiedlungen in andere Körperregionen, Stadium IV), vorheriger Operation oder Bestrahlung der Achselregion sowie andere aktive Krebserkrankungen.

Fakten

  1. Welche Erkrankung: Lymphknoten-positiver Brustkrebs (Stadium II–III).
  2. Krebs-Merkmale: Neu diagnostiziert oder Rückfall, Lymphknoten befallen, keine Fernmetastasen.
  3. Was untersucht die Studie: Spezielle OP (TAS) mit anschließender Axilladissektion (ALND) + Bestrahlung vs. TAS ohne ALND + Bestrahlung.
  4. Ziel der Studie: Untersuchung der Wirksamkeit bei der gezielten Entfernung einzelner befallener Lymphknoten mit anschließender Bestrahlung im Vergleich zur vollständigen Lymphknotenentfernung (Axilladissektion).
  5. Wie lange dauert die Studie: Beobachtungszeit bis zu 20 Jahre, individuelle Teilnahme über mehrere Jahre.
  6. Studienmerkmale: Zwei Behandlungsgruppen, zufällige Zuteilung, offen (nicht verblindet).

Studienzentren

5 Studienzentren in Deutschland sind verzeichnet.

  • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

    Henricistrasse 92, 45136 Essen

    Status unbekannt
  • Franziskus-Hospital Harderberg

    Alte Rothenfelder Straße 23, 49124 Georgsmarienhütte

    Status unbekannt
  • Universitätsklinikum Heidelberg

    69120 Heidelberg

    Status unbekannt
  • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus

    76199 Karlsruhe

    Status unbekannt
  • Helios Klinikum Wuppertal

    Heusnerstraße 40, 42283 Wuppertal

    Status unbekannt

Diese Liste ist nach bestem Wissen zusammengestellt, aber ohne Gewähr: Sie kann unvollständig sein, und der Rekrutierungsstatus eines Zentrums kann sich jederzeit ändern.

Medizinische Redaktion

  • Dr. med. Sebastian SommerFacharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
  • PD Dr. med. Matthias FröhlichFacharzt für Innere Medizin, Immunologie, Notfallmedizin

Diese Beschreibung basiert auf dem öffentlichen Studienregister (NCT03513614) und wurde von unserer medizinischen Redaktion in verständliche Sprache übertragen. Ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt.