Studie zur Verbesserung des Wohlbefindens durch individuelle, typbasierte Patient*innen-Schulungen unter der Therapie mit einem Aromatasehemmer und Ribociclib bei Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und kann auch bei Männern auftreten. Bei der Mehrheit der Fälle handelt es sich um sogenannte hormonrezeptor-positive (HR-positive) und HER2-negative Tumore. Das bedeutet, dass das Wachstum der Krebszellen durch Geschlechtshormone gefördert wird, während der Wachstumsfaktor-Rezeptor HER2 nicht übermäßig vorhanden ist. Die Standardbehandlung nach einer Operation umfasst oft eine mehrjährige Antihormontherapie (endokrine Therapie), um das Rückfallrisiko zu senken. Seit kurzem ist für Patient*innen mit einem hohen Rückfallrisiko zusätzlich das Medikament Ribociclib zugelassen. Ribociclib ist ein sogenannter CDK4/6-Hemmer, der gezielt in den Zellteilungszyklus der Krebszellen eingreift und deren Vermehrung stoppt. Die Kombination aus Ribociclib und einem Aromatasehemmer (einem Medikament, das die Hormonproduktion unterdrückt) hat sich als sehr wirksam erwiesen. Allerdings zeigen Studien, dass viele Patient*innen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen oder Belastungen vorzeitig abbrechen, was die Wirksamkeit der Behandlung einschränken kann.

Das Ziel der TYPER-Studie ist es, die Therapietreue (Persistenz) bei der Einnahme von Ribociclib zu verbessern. Dafür wird ein spezielles Coaching-Programm eingesetzt, das auf den individuellen Umgang der Patientinnen mit ihrer Erkrankung eingeht. Basierend auf einem Fragebogen werden die Patient*innen in vier verschiedene Typen eingeteilt, je nachdem, wie sehr sie ihre Erkrankung akzeptieren und wie viel Kontrolle sie über den Verlauf empfinden. Für jeden Typ gibt es eine spezifische Art der Unterstützung – von reiner Informationsvermittlung bis hin zu intensiver persönlicher Beratung und emotionalem Beistand. Die Patient*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe (Studienarm) erhält zusätzlich zur medizinischen Standardbetreuung über 12 Monate hinweg das personalisierte Coaching durch geschultes Fachpersonal (TYPER-Coaches). Die andere Gruppe (Kontrollarm) erhält die übliche medizinische Betreuung ohne dieses spezielle Coaching. Beide Gruppen erhalten die gleiche medikamentöse Therapie mit Ribociclib und einem Aromatasehemmer. Die Studie ist offen, das heißt, sowohl Patient*innen als auch das medizinische Personal wissen, welcher Gruppe sie zugeteilt sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum dauerhaften Absetzen von Ribociclib. Zusätzlich werden Lebensqualität, Nebenwirkungen und der langfristige Krankheitsverlauf (z. B. Rückfallfreiheit) beobachtet. Begleitend werden Blut- und Gewebeproben gesammelt, um mögliche biologische Marker (Biomarker) zu finden, die Vorhersagen über den Therapieerfolg oder Nebenwirkungen erlauben könnten.

An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren teilnehmen, die an einem hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebs im Frühstadium erkrankt sind und bei denen eine Behandlung mit Ribociclib und einem Aromatasehemmer geplant ist. Der Krebs darf noch nicht in andere Organe gestreut haben (keine Fernmetastasen).