UKT HT03_1Rekrutierend

Erfassung der Lebensqualität bei Patientinnen mit lokal wiedergekehrtem Brustkrebs während Hitze- Strahlentherapie

Geschlecht
Frauen
Alter
ab 18 Jahren
Studienart
Beobachtend
Therapielinie
Rezidiv / refraktär
Phase

Worum geht es in dieser Studie?

Die Standardtherapie des frühen Brustkrebses umfasst in der Regel eine brusterhaltende Operation mit anschließender Bestrahlung. Ziel der UKT HT03_1-Studie ist es, die Lebensqualität von Patientinnen zu bewerten, die sich einer Hyperthermie-unterstützten Radiotherapie (Hitze-unterstützten Strahlentherapie) unterziehen. An der Studie können Patientinnen teilnehmen, die eine lokales Rezidiv des Brustkrebses nach einer Operation haben.

Studienablauf

Voraussetzungen

Diagnose: Brutkrebs (Mammakarzinom)

Alter: ab 18 Jahren

Therapielinie: Rezidiv / primär refraktär

Wichtige Einschlusskriterien: Lokal rezidiviert, nach knapper R0-, R1- oder R2-Resektion; lokal inoperabel

Zuteilung

Einarmigen Studie

Behandlung

Lebensqualität bei Hyperthermie-unterstützter RadiotherapieFragebögen 0, 3 und 12 Monate nach Strahlentherapie, dann 1x jährlich bis 5 Jahre danach (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23, FACT-B und FACIT-Fatigue)

Nachbeobachtung

60 Monate

Ausführliche Beschreibung

Brustkrebs ist eine Erkrankung, bei der sich Zellen in der Brust unkontrolliert vermehren. Wird der Tumor frühzeitig entdeckt und hat noch keine Tumorabsiedlungen (Metastasen) gebildet, besteht die Standardbehandlung in der Regel aus einer brusterhaltenden Operation. Je nach individueller Situation kann anschließend eine Chemotherapie und meist auch eine Strahlentherapie folgen, um eventuell verbliebene Krebszellen zu beseitigen. Der Tumor kann nach einer Operation dennoch wieder an derselben Stelle zurückkehren, man spricht dann von einem lokalen Rückfall (Rezidiv). Wenn der Tumor wiederkehrt, sind die Behandlungsmöglichkeiten eingeschränkt und jede zusätzliche Therapie kann körperlich und seelisch belastend sein. Eine Hyperthermie-Behandlung ist ein ergänzendes Verfahren in der Krebstherapie, bei dem das Tumorgewebe gezielt erhitzt wird. Ziel ist es, die Krebszellen empfindlicher gegenüber der Bestrahlung zu machen. Mit der Hyperthermie soll versucht werden, die Wirksamkeit der Strahlentherapie zu verbessern, ohne die Lebensqualität stark zu beeinträchtigen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss der kombinierten Behandlung aus Strahlentherapie und Hyperthermie auf die Lebensqualität von Patientinnen mit erneut aufgetretenem Brustkrebs (lokalem Rezidiv) zu untersuchen. Diese Studie ist prospektiv, untersucht also vorausschauend den Therapieerfolg und wird an einem Zentrum, dem Universitätsklinikum Tübingen, durchgeführt. Die Lebensqualität wird mithilfe von standardisierten Fragebögen (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23, FACT-B und FACIT-Fatigue) erfasst. Die Dokumentation erfolgt am Ende der hyperthermischen Strahlentherapie und während der Nachsorge nach 3 und 12 Monaten und anschließend jährlich bis zum 5. Jahr nach der Behandlung.

Teilnehmen können Frauen ab 18 Jahren mit einem in der Gewebeprobe (histologisch) bestätigten, lokal rezidivierten Brustkrebs, der entweder erneut operiert wurde oder nicht operabel ist. Patientinnen mit Ausbreitung in andere Organe (Metastasen) und einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren oder schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, wie etwa schweren Herzerkrankungen oder kürzlich erfolgten Herzoperationen, sind von der Studie ausgeschlossen.

Fakten

  1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
  2. Krebs-Merkmale: lokal rezidiviert, nach knapper R0 -, R1- oder R2-Resektion oder lokal inoperables Rezidiv
  3. Was untersucht die Studie: Lebensqualität bei Hyperthermie-unterstützter Radiotherapie
  4. Ziel der Studie: Erfassung und Verbesserung der Lebensqualität und Müdigkeit
  5. Wie lange dauert die Studie: Gesamtdauer: 5 Jahre; Nachverfolgung nach 3 und 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung, danach jährlich (max. 5 Jahre)
  6. Studienmerkmale: prospektive Beobachtungsstudie mit einem Behandlungsarm, nicht randomisiert

Studienzentren

1 Studienzentrum in Deutschland ist verzeichnet.

  • Universitätsklinikum Tübingen

    72076 Tübingen

    Rekrutierend

Diese Liste ist nach bestem Wissen zusammengestellt, aber ohne Gewähr: Sie kann unvollständig sein, und der Rekrutierungsstatus eines Zentrums kann sich jederzeit ändern.

Medizinische Redaktion

  • Dr. med. Sebastian SommerFacharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
  • PD Dr. med. Matthias FröhlichFacharzt für Innere Medizin, Immunologie, Notfallmedizin

Diese Beschreibung basiert auf dem öffentlichen Studienregister (NCT04878666) und wurde von unserer medizinischen Redaktion in verständliche Sprache übertragen. Ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt.